? 辦理條件 / Conditions
辦理備案的進口醫療器械,應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)獲得醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械備案,應當通過其在中國境內設立的代表機構或者
指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。
? 申請材料清單 / List of application materials
1、第一類醫療器械備案表
2、安全風險分析報告
3、產品技術要求
4、產品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7、生產制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明