? 辦理條件 / Conditions

  辦理備案的進口醫療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)獲得醫療器械醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械醫療器械備案，應當通過其在

  中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  1、變化情況說明及相關證明文件

  (1)變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。

  (2)涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。

  (3)變更產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同)、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

  (4)相應證明文件應詳實、全面、準確。

  2、證明性文件

  境內備案人提供：企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

  境外備案人提供：

  (1)如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。

  (2)境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

  3、符合性聲明

  (1) 聲明符合醫療器械備案相關要求;

  (2)聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;

  (3) 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;

  (4) 聲明所提交備案資料的真實性。