? 辦理條件 / Conditions

  申請人應為境外依法進行登記的生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  1、申請表

  2、證明性文件

  3、關于產品沒有變化的聲明

  4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

  5、注冊證有效期內產品分析報告

  6、產品檢驗報告

  7、符合性聲明

  8、其他

  (1)如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。