? 辦理條件 / Conditions

  辦理備案的進口醫療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)獲得醫療器械醫療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫療器械醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  一、備案資料

  1、第一類醫療器械體外診斷試劑備案表

  2、安全風險分析報告

  3、產品技術要求

  4、產品檢驗報告

  5、臨床評價資料

  6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

  7、生產制造信息

  8、證明性文件

  9、符合性聲明