失效模式及后果分析(FMEA)

  失效樹分析(FTA)

  上市后的監控(客戶投訴情況等)

  臨床試驗

  根據EN1441風險分析的一些例子：

  .器械的預期用途

  .預期與病人和第三者的接觸

  .有關在器械中所使用的材料/元件的風險

  .供給患者或來自患者的能量

  .在無菌條件下生產的器械

  .用于改變病人環境的器械

  .說明用器械

  .用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械

  .不需要的能量或物質的輸出

  .易受環境影響的器械

  .帶有重要消耗品或附件的器械

  .必要的日常維護和校正

  .含有軟件的器械

  .貨架壽命有限制的器械

  .延遲或長期使用可能造成的影響

  .普通風險

  所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風險的方法。

  降低風險的示范：在使用指導書中提出警告。