? 辦理條件 / Conditions

申請人應為境內依法進行登記的企業

? 申請材料清單 / List of application materials

1.申請表

2.證明性文件

（1）企業營業執照副本復印件。

（2）組織機構代碼證復印件。

3.注冊人關于變更情況的聲明

4.原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5.變更申請項目申報資料要求

根據具體變更情況選擇提交以下文件：

（1）產品名稱變化的對比表及說明。

（2）產品技術要求變化的對比表及說明。

（3）型號、規格變化的對比表及說明。

（4）結構及組成變化的對比表及說明。

（5）產品適用范圍變化的對比表及說明。

（6）進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。

（7）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。

（8）其他變化的說明。

6.與產品變化相關的安全風險管理報告

7.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

8.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

9.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。

? 辦理流程 / Processing process

 ? 廣東政務局服務承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau