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    思譽體系認證咨詢
    體系認證咨詢服務
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    GMP認證咨詢方案


      一、GMP認證咨詢方案

      主要分為五個階段:

      (一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

      1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;

      2、依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;

      3、協助企業建立或優化質量管理組織架構;

      4、協助企業成立內部GMP認證小組;

      (二)GMP實施階段:

      GMP初次培訓:

      5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。

      協助企業進行硬件改造:

      6、為企業提供規范可行的硬件改造意見;

      7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;

      8、GMP軟件體系建立、實施磨合;

      GMP軟件體系建立、實施磨合:

      9、GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

      10、GMP文件初稿審核、修改;

      11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

      企業擬訂內審計劃、方案;

      參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;

      通過改進來完善GMP體系;

      (三)GMP認證申報:

      GMP認證申報資料準備及申報:

      GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

      GMP文件初稿審核、修改;

      監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

      (四)GMP認證階段:

      預認證,迎接GMP現場檢查:

      GMP認證前的迎審培訓;

      對企業預先認證,發現問題及時改進;

      高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;

      (五)GMP認證結束:

      GMP認證結果跟進及領取證書:

      企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;

      領取GMP證書。

      二、相關申請注冊:

      1、醫療器械生產許可證申請;

      2、醫療器械經營許可證;

      3、醫療器械產品注冊;

      4、醫療器械體系認證;

      5、醫療器械GMP認證;

      6、醫療器械廣告申請。

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    本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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