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    醫療器械GMP認證的三個階段

      醫療器械GMP認證按不同類別分為三個認證階段

      SFDA的初步設想是:將GMP認證分為3個階段:生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證,認證期限在1~2年后;第二階段完成生產B超等產品的企業的認證;一般品種在第三階段,在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證,比如壓舌板、醫用抬架等產品,可以用醫療器械生產管理條例監管。另外,初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證。

      我國將于2006年1月1日起開始實施"醫療器械GMP總則"和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的"分類實施指南"。對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業,應在通過醫療器械GMP檢查后,方可核發《醫療器械生產企業許可證》。

      據了解,市場上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械由于產品技術結構簡單,企業的裝備、場地和人員要求不高,導致這類產品出現問題較多,一旦出現問題,不僅影響面較廣,對人體生理的傷害也是較大的,甚至危及生命。

      借鑒歐洲和美國認證經驗

      據悉,歐洲GMP執行的是ISO13485標準,我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經驗。在即將推行GMP認證的同時,SFDA也將加大對醫療器械的安全監管力度。但醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別,醫療器械的生產材料有塑料、金屬等許多種,因此,認證的細節也將分為多種標準。

      據廣東省食品藥品監督管理局有關負責人介紹,我國自1998年起至今,在醫療器械生產企業中一直推行的是ISO9000產品認證,國際上已經出現比ISO9000更嚴格且專門適應醫療器械的ISO13485認證體系,估計SFDA在制定醫療器械GMP規范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。

      另外,對醫療器械臨床試驗的監管,SFDA擬出臺兩個法規───《醫療器械臨床試驗管理辦法》和《醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法》。這兩個法規已基本擬定。另外,SFDA還將著手建立"醫療器械不良事件報告制度"。

      SFDA發出《關于執行〈醫療器械生產監督管理辦法〉有關問題的通知》(以下簡稱《通知》),對醫療器械GMP的實施框架進行了說明?!锻ㄖ分赋?,醫療器械GMP由"總則"、不同類別醫療器械的"分類實施指南"以及重點產品的"生產實施細則"組成。

      技術落后企業將被淘汰

      據統計,目前我國總共有10446家醫療器械生產企業,但是產業規模相對比較小,產業技術也比較落后,所以國內醫療器械的技術和質量都有待提高。而隨著醫療器械企業GMP的認證進行,必將提高醫療器械的安全性,同時促使醫療器械行業重新洗牌。

      另外,SFDA還要在全國建立多個醫療器械技術審評中心,并開展國內醫療器械生產企業全面換發生產許可證的工作,以借此機會推行新行業標準和準備實施GMP認證,淘汰一些生產力低下的相關企業。

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    本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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